医疗器械企业“黑名单“制度来了!

 必博体育app官网 新闻     |      2022-05-25

  医药价格和招采监管正渐趋严格,出现“严重”失信行为,将失去挂网、投标、配送资格,并带来一系列连锁负面影响。

  近日,河南省公共资源交易中心发布《关于我省医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报》, 一家医疗器械公司因严重失信被终止挂网、投标和配送资格。

  《通报》指出,根据河南省郑州市二七区人民法院《(2021)豫0103刑初28号》所披露的相关事实, 河南新卫医疗器械有限公司生产的一次性使用穿刺包在河南省存在商业贿赂行为。 依据有关文件规定,河南新卫医疗器械有限公司在河南省医药价格和招采信用失信等级评定为“严重”,涉案产品即日起终止在该省的挂网、投标和配送资格。

  根据国家医保局此前发布的《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》,医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的,失信等级评定为“严重”:

  3.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实,近三年在本省范围内,对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为,同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元,或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的。

  3.2本地区税务部门查处的虚开增值税案件中,属于取得虚开的增值税一方,涉案的价税合计金额累计在100万元以上,不满1000万元的。

  3.3因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚,不主动纠正涉案产品的不公平高价,不主动申请下调挂网、中标或中选价格,自处罚生效之日起,在本省份继续高价供应超过3个月的。

  3.4违反《价格法》第十四条被依法处罚后,不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价,不主动申请下调挂网、中标或中选价格,自处罚生效之日起继续向医疗机构高价供应涉案医药产品超过3个月的。

  3.5药品或医用耗材价格异常,违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则,被医疗保障部门函询约谈,不能充分说明原因,相关行为在本省范围内持续时间超过1年或相关行为持续期间在本省范围内销售金额累计在1000万元以上的。药品或医用耗材价格异常,违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则的具体情形见2.5.1.1-2.5.1.6项。

  3.6通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假获得药品或医用耗材挂网、中标资格,已对其他企业挂网、中标结果造成影响的,如导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格,导致竞争对手以降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格等。

  3.7以低于成本的报价竞标扰乱集中采购秩序,或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序,既遂的。

  3.8无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,对临床诊疗秩序构成严重影响的,如导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果。

  对于失信等级评定为“严重”的医药企业,除提醒告诫、提示风险外,应限制或中止该企业涉案药品或医用耗材挂网、投标或配送资格,限制或中止期限根据医药企业信用修复行为和结果及时调整。

  去年9月,国家医保局发布《价格招采信用评价“严重”和“特别严重”失信评定结果(2021年第1期)》, 5家药械企业因回扣金额高或失信影响大被定为“严重”失信,相关医药产品被当地中止挂网采购。 这是自医药价格和招采信用评价制度建立以来,国家医保局发布的首批也是截至目前唯一一批失信评定通报。

  据国家医保局通报,除上述5家企业外,截至去年9月中旬,还有14家企业存在给予“回扣”等失信行为,按规则被定为“中等”失信,相关医药产品被“亮黄灯”,在医疗机构下单采购时,平台会给予风险警示;有50家企业失信情节较为轻微,被定为“一般”失信,受到提醒告诫。

  根据招采信用评价制度相关规定,医药企业如在定价、投标、履约、营销等过程中,存在给予回扣、垄断控销、价格违法违规等失信行为的,依托法院判决等确定的失信事实进行信用评级,失信等级评定包括“一般”“中等”“严重”“特别严重”4级,采取相应处置措施。

  同时,建立医药企业信用修复机制,企业可针对具体失信行为采取的退款、降价等纠正、弥补措施,主动修复企业信用。不过,医药企业有效修复信用的,集中采购机构只调整信用评级结果,保留医药企业失信事实记录。

  其中包括,以弄虚作假的方式获得药品或医用耗材挂网、中标资格,已对其他企业挂网、中标结果造成影响的企业;低于成本价竞标扰乱集采秩序,或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序既遂的企业;无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,对临床诊疗秩序构成严重影响的企业。

  值得关注的是, 根据现行政策,对失信行为的惩戒具有延续性和累加性 ,如果没有及时纠正,后续新形成的负面影响会导致评级结果累加乃至升 级。 如5次“一般”失信将累进成“中等”失信,3次“中等”失信将累进成“严重”失信。

  据赛柏蓝器械观察,招采信用评价机制正全面进入招采环节。一旦被列入“严重”甚至“非常严重”评级,不仅会影响单个地区的药械采购,产品挂网、集中带量采购申报资质可能也会受到影响。

  近期各地开展的耗材集中带量采购中,大多明确要求,自医药价格和招采信用评级相关文件印发后,在医用耗材生产经营活动中出现“严重”、“特别严重”失信行为的,无申报资格。

  去年9月,国务院发布《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》,明确指出要完善药品和医用耗材价格治理机制,全面落实医药价格和招采信用评价制度,灵活运用成本调查、函询约谈、信用评价、信息披露、价格指数、挂网规则等管理工具,遏制药品和医用耗材价格虚高,兼顾企业合理利润,促进医药行业高质量发展。