全景恒升(北京)科学技术有限公司两款产品获

 必博体育app官网 新闻     |      2022-05-25

  中国经济网5月25日讯(记者 韩璐)近日,国家药品监督管理局发布的工作动态显示,全景恒升(北京)科学技术有限公司生产的两款产品分别获得了创新产品注册申请的批准。

  血管内成像设备由主机、探头接口单元(PIU)、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用,用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤,由成像段完成对血管的扫描。同时,设备发射近红外光和,干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射,主机重建反射光信号和超声反射信号,形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。该设备在产品设计上,设计了同步电路,能够通过探测血管内超声(IVUS)探头和血管内光相干断层成像(OCT)探头的位置关系,使用校正算法,实现两种图像的配准,实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合,与已上市且只有单功能成像产品相比,能同时同步实现上述两种成像。 满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像,为医生诊断提供更多信息。

  一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环,成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头;C2-1型中的探头为超声探头;C3-1型中的探头为光学探头。该产品在设计上,通过微型化设计和显微制造,缩小探头尺寸,将光学探头和超声探头前后排列,采用光纤和电导线与其连接,保证了导管整体粗细基本不变。此外,该产品将血管内超声(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)两种功能进行了整合,与已上市且只有单功能成像产品相比,能同时同步实现上述两种成像,不仅发挥两种技术的优势,还简化了医生操作,提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像,为医生诊断提供更多信息。

  至此,国家药监局批准的创新医疗器械达158个。国家药监局表示,药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

  公开资料显示,全景恒升(北京)科学技术有限公司成立于2015年,是一家专注于心血管及腔内影像技术研发领域的医疗器械研发商。